沿革Novocure History

米国科学誌「Proceeding of the National Academy of Sciences USA （PNAS）」でTTフィールド療法はin vitro、in vivo、人間のがん患者において効果的に腫瘍の成長を遅延させる、安全で効果的な新しい治療法である、と発表されました。

アジア進出の第一歩として日本に戦略拠点を構え、NovoTTF-100Aシステム承認取得の準備を開始しました。

8カ国15施設の医師が最初の処方医として認定されました。

初発膠芽腫患者のTTフィールド療法による効果と安全性を調査するEF-14第3相臨床試験中間解析の結果、テモゾロミド単独治療の患者群と比べTTフィールド療法とテモゾロミド併用の患者群の方に顕著な有意差が認められました。そのためこのまま試験を継続するとテモゾロミド単独治療を施行される患者が不利益を被ることになるため、FDAから早期の中止を勧告されたとRoger Stupp氏が「The 19th Annual Scientific Meeting and Education Day of the Society for Neuro-Oncology（SNO）」で発表しました。

日本本社を現在のオフィスへ移転し、第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業および高度管理医療機器販売業・貸与業許可を取得しました。

EF-14第3相臨床試験において、TTフィールド療法とテモゾロミド併用の患者群の全生存期間（OS）がテモゾロミド単独治療の患者群に比べ統計学的に著しく延長したことが証明されたことを受け、米国でNovoTTF-100Aシステムがテモゾロミドと併用による初発膠芽腫患者の治療機器としてFDAより承認されました。

EF-14第3相臨床試験の結果が「The Journal of the American Medical Association(JAMA)」で発表されました。
テモゾロミド単独治療の患者群に比べ、TTフィールド療法とテモゾロミド併用の患者群の方が全生存期間（OS）と無増悪期間（PFS）が著しく延長したことがこの臨床試験で証明されました。
日本でNovoTTF-100Aシステムを初発膠芽腫の治療機器として承認申請しました。

多施設共同治験責任者であるRoger Stupp氏が、オプチューン^®とテモゾロミド併用治療群の4年生存率が17.3%、テモゾロミド単独治療群の4年生存率は10.4%（P=0.028）と報告しました。

医療機器保険適用希望書が受理され、オプチューン^®による治療が「薬事法承認後で保険収載前の医療機器の使用」で評価療養となり、希望書受理日から保険収載までの最長240日間保険診療との併用が可能になりました。

TTフィールドジェネレーターの重さが旧型に比べ半分以下に軽量化、サイズも小さくなりました。

平成29年11月30日（号外第258号）発行の官報20ページにて、オプチューン^®の初発膠芽腫患者への治療に対し、保険収載が告示されました。

2017年12月Journal of the American Medical Association (JAMA)に第3相臨床試験EF-14の5年生存率が掲載されたことを受けて、初発膠芽腫に対するオプチューン^®＋テモゾロミド併用治療がNCCNガイドラインでカテゴリー2Aからカテゴリー1に昇格されました。

日本脳腫瘍学会編集の成人脳腫瘍ガイドライン3分野 改訂2版においてノボキュアのNovoTTF-100Aシステム【オプチューン】がグレードB「科学的根拠があり、行うように勧められる」で推奨されました。
詳細につきましては日本脳腫瘍学会のホームページをご確認ください。