ノボキュア株式会社 Optune.jp

沿革Novocure History

  ノボキュア社の歴史は1990年後半にさかのぼります。イスラエルの医師であり、電気生理学および生物物理学者であるYoram Palti博士が電場をがん治療の利用への可能性に着目し、2000年自宅の一室に研究室を作ったのが始まりです。 Palti博士、生物学者、エンジニアの3人でスタートしたノボキュア。今日もその内の2人は、現役で研究をけん引しています。

2000
ノボキュア創立
2002
イスラエルにノボキュア研究センター開設
2004
初めてのGBM患者が第2相臨床試験に参加
2007
前臨床および臨床データをPNASで発表

米国科学誌「Proceeding of the National Academy of Sciences USA (PNAS)」でTTフィールド療法はin vitro、in vivo、人間のがん患者において効果的に腫瘍の成長を遅延させる、安全で効果的な新しい治療法である、と発表されました。

CEマーク認証取得
2011
米国でNovoTTF-100Aシステムが再発膠芽腫の治療機器としてFDAより承認
2012
日本法人設立

アジア進出の第一歩として日本に戦略拠点を構え、NovoTTF-100Aシステム承認取得の準備を開始しました。

2014
ヨーロッパおよびイスラエルでNovoTTF-100Aシステム上市

8カ国15施設の医師が最初の処方医として認定されました。

NovoTTF-100Aシステムのブランド名をオプチューン®に決定
EF-14第3相臨床試験中間解析でエンドポイントに到達

初発膠芽腫患者のTTフィールド療法による効果と安全性を調査するEF-14第3相臨床試験中間解析の結果、テモゾロミド単独治療の患者群と比べTTフィールド療法とテモゾロミド併用の患者群の方に顕著な有意差が認められました。そのためこのまま試験を継続するとテモゾロミド単独治療を施行される患者が不利益を被ることになるため、FDAから早期の中止を勧告されたとRoger Stupp氏が「The 19th Annual Scientific Meeting and Education Day of the Society for Neuro-Oncology(SNO)」で発表しました。

2015
3月  日本でNovoTTF-100Aシステムが再発膠芽腫の治療機器として厚生労働省より承認
4月  日本本社移転

日本本社を現在のオフィスへ移転し、第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業および高度管理医療機器販売業・貸与業許可を取得しました。

5月  日本で23施設31名の医師がオプチューン®最初の処方医として認定
10月  米国ナスダックに上場(ティッカーシンボル:NVCR)
10月  米国でNovoTTF-100Aシステムが初発膠芽腫の治療機器としてFDAより承認

EF-14第3相臨床試験において、TTフィールド療法とテモゾロミド併用の患者群の全生存期間(OS)がテモゾロミド単独治療の患者群に比べ統計学的に著しく延長したことが証明されたことを受け、米国でNovoTTF-100Aシステムがテモゾロミドと併用による初発膠芽腫患者の治療機器としてFDAより承認されました。

12月  EF-14第3相臨床試験結果がJAMAで発表

EF-14第3相臨床試験の結果が「The Journal of the American Medical Association(JAMA)」で発表されました。
テモゾロミド単独治療の患者群に比べ、TTフィールド療法とテモゾロミド併用の患者群の方が全生存期間(OS)と無増悪期間(PFS)が著しく延長したことがこの臨床試験で証明されました。
日本でNovoTTF-100Aシステムを初発膠芽腫の治療機器として承認申請しました。

2016
7月  National Comprehensive Cancer Network(NCCN)ガイドラインで初発膠芽腫の標準的治療の選択肢として推奨(カテゴリー2A)
11月  EF-14第3相臨床試験長期生存解析結果がSNOで発表

多施設共同治験責任者であるRoger Stupp氏が、オプチューン®とテモゾロミド併用治療群の4年生存率が17.3%、テモゾロミド単独治療群の4年生存率は10.4%(P=0.028)と報告しました。

12月  日本でNovoTTF-100Aシステムが初発膠芽腫患者へ適用拡大の承認
2017
3月  医療機器保険適用希望書が厚生労働省に受理

医療機器保険適用希望書が受理され、オプチューン®による治療が「薬事法承認後で保険収載前の医療機器の使用」で評価療養となり、希望書受理日から保険収載までの最長240日間保険診療との併用が可能になりました。

3月  日本で新型NovoTTF-100Aシステムが厚生労働省より承認

TTフィールドジェネレーターの重さが旧型に比べ半分以下に軽量化、サイズも小さくなりました。

12月  NovoTTF-100Aシステムが初発膠芽腫治療に対し保険適用

平成29年11月30日(号外第258号)発行の官報20ページにて、オプチューン®の初発膠芽腫患者への治療に対し、保険収載が告示されました。

2018
3月  NCCNガイドラインでカテゴリー2Aからカテゴリー1に昇格

2017年12月Journal of the American Medical Association (JAMA)に第3相臨床試験EF-14の5年生存率が掲載されたことを受けて、初発膠芽腫に対するオプチューン®+テモゾロミド併用治療がNCCNガイドラインでカテゴリー2Aからカテゴリー1に昇格されました。

5月  日本で304名の医師がオプチューン®処方可能

認定講習を実施し、新たに35名の医師がオプチューン®処方可能となりました。これにより、全国で304名の医師が処方可能となりました。

ページ上部へ戻る